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首个国产宫颈癌疫苗上市,二十价疫苗研制也有眉目了!

2010年6月13日,厦门大学研究人员在分析实验数据

  一个从来没有做过疫苗的不知名的年轻中国团队,能做好仿制品就不错了,还能做好周期在10年以上的、从技术平台到产品的原始创新吗?研究团队一直饱受质疑。

  没有退缩,基于实验数据及心中的信念,他们顶住了压力,在冷板凳上默默地开展研究。

  率先敲开了第三代宫颈癌疫苗研制的“大门”

  从专业角度来讲,作为一种无包膜的DNA病毒,HPV病毒外壳由L1、L2两种蛋白组成。在适当的条件下,L1蛋白能形成五聚体,并由72个五聚体自组装成“类病毒颗粒”。

  要发挥疫苗的作用,通过大肠杆菌表达后的L1蛋白抗原需要在体外形成L1蛋白五聚体,并组装成类似于天然病毒的类病毒颗粒。但在该过程中,如何让多个L1蛋白的众多半胱氨酸,能够精准地相互配对形成正确的二硫键,正确地形成五聚体成为“棘手”的难题。

  为此,研究团队总共花费了7年的时间,克服所有技术难题,完成宫颈癌疫苗的实验室研究和临床前研究。

  研究团队并不是一开始就追求高“价”,而是综合了国内需求和自身技术成熟度,采取了“分代研究”的策略。目前,第二代宫颈癌疫苗(九价)已完成II期临床试验,即将开展Ⅲ期临床试验。

  同时,研究团队发展结构疫苗学技术,率先敲开了第三代宫颈癌疫苗(二十价)研制的“大门”,保护率有望达99%以上。

  如今,该研究团队围绕第一代二价、第二代九价、第三代二十价宫颈癌疫苗,在我国提交的正式专利申请均已获得授权,同时还在美、英、法等国获得了64项专利权,成功构建了自主的专利保护网络。基于自主知识产权,2019年9月6日,养生堂厦门万泰成功与全球疫苗巨头葛兰素史克签署全球合作协议,研制新一代宫颈癌疫苗。中国宫颈癌疫苗技术将走向全世界。

  (科技日报记者 谢开飞 通讯员 欧阳桂莲)

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